解鎖金秋，春華秋實(shí)。熱烈祝賀長(zhǎng)期合作伙伴南京正大天晴制藥有限公司喜獲碳酸鑭咀嚼片生產(chǎn)批件（視同通過一致性評(píng)價(jià)），同時(shí)，實(shí)現(xiàn)碳酸鑭原料藥登記狀態(tài)由“I”到“A”的重大轉(zhuǎn)變。

數(shù)據(jù)來源：NMPA官網(wǎng)

碳酸鑭咀嚼片是由Shire Pharmaceuticals Ireland Limited（愛爾蘭夏爾制藥有限公司）開發(fā)的一種新型口服磷結(jié)合劑，適用于血液透析或持續(xù)非臥床腹膜透析的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。目前，臨床上用于治療高磷血癥的藥物有限，碳酸鑭咀嚼片具有不可替代性，藥融云數(shù)據(jù)庫顯示2021年碳酸鑭咀嚼片全國(guó)醫(yī)院銷售總額為5.26億元，未來幾年碳酸鑭的市場(chǎng)還將進(jìn)一步擴(kuò)大，預(yù)計(jì)未來年銷售額會(huì)超過10億元，但國(guó)內(nèi)獲批上市的藥企寥寥可數(shù)，南京正大天晴制藥有限公司榮登獲批藥企前三甲，樹立公眾健康解決方案的又一里程碑。

上海博悅憑借扎實(shí)的研發(fā)實(shí)力和齊全的研發(fā)設(shè)備，高效完成了本項(xiàng)目原料藥和制劑藥學(xué)研究及BE豁免試驗(yàn)，并協(xié)助南京正大天晴順利完成了碳酸鑭原料藥的備案和咀嚼片的申報(bào)及獲批，得到合作伙伴的肯定和好評(píng)。本項(xiàng)目研究過程中，新開發(fā)了X射線衍射法進(jìn)行堿式碳酸鑭雜質(zhì)的定量分析，采用安捷倫往復(fù)式溶出儀、ICP-MS、TA熱重分析儀、萬通855全自動(dòng)電位滴定系統(tǒng)等儀器進(jìn)行豁免人體BE研究所涉及的溶出曲線對(duì)比研究、磷結(jié)合動(dòng)力學(xué)和結(jié)合平衡研究。