● 快訊

近日，上海博悅生物科技有限公司分析檢測中心（以下簡稱博悅分析檢測中心）正式獲得了中國合格評定國家認可委員會(CNAS)授予的實驗室認可證書， 這表明公司的硬件設施、質量管理體系及分析檢測能力獲得國際國內的權威認可，具備了按相應認可準則開展檢測服務的技術能力，躋身于國家認可實驗室行列，能夠為客戶提供更加專業(yè)、優(yōu)質的服務，為產品質量及新藥研發(fā)等提供高質量保障。

CNAS認證：全稱為中國合格評定國家認可委員會，是根據《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的國家認可機構，統一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。

實驗室認可：是權威機構對檢測/校準實驗室有能力進行指定類型的檢測/校準作出一種正式承認的程序。通過實驗室認可的檢測/校準實驗室，證明其符合國際上通行的檢測/校準實驗室能力的通用要求，具備了按相應認可準則開展檢測和校準服務的技術能力。

CNAS認證歷程

CNAS認可經歷了初次申請、評審準備、文件評審等階段，在2021年11月6日至2021年11月7日迎來了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）專家組現場評審。主要審查內容涵蓋設施和環(huán)境、儀器設備、人員素質、質量管理體系、現場試驗等，評審專家一致認為博悅分析檢測中心具備良好的管理能力和技術能力，符合CNAS認證評審準則的規(guī)定并能夠有效運行。

博悅分析檢測中心概況

檢測中心配備了近8000萬元的高端進口儀器和設備，主要包括液相色譜儀（HPLC）近100余臺，自動頂空氣相色譜儀（GC）6臺，戴安離子色譜儀2臺，制備液相色譜儀2臺、Q-TOF高分辨質譜儀，電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）2臺，液質聯用儀（LC-MS，LC-MSMS包括Agilent 1290ii-6470UPLCQQQ、SCIEX Triple Quad 5500+QTRAP），氣質聯用儀（GC-MS，GC-MSMS包括Agilent GCQQQ8890-7010B）、粉末衍射儀（布魯克 D8 ADVANCE）、紅外光譜儀，紫外光譜儀、TA熱重分析儀，微波消解儀（包括CEM MARS6 全自動微波消解萃取系統），旋光儀，Pickering柱后衍生儀，萬通水分測定儀，萬通855全自動電位滴定系統，萬通極譜儀、LOGAN干加熱自動透皮系統918-12、流變儀（Thermo HAAKE MARS 40）、經皮失水測定儀（AS-VT100RS）、激光粒度儀（德國新帕泰克）、馬爾文納米粒徑測定儀等；分析數據采用Waters Empower和Agilent OpenLAB網絡版工作站進行管理，確保數據完整性符合法規(guī)要求。

目前，我司的業(yè)務范圍已經涵蓋了研發(fā)、生產、注冊、銷售的整個藥品價值鏈，新增加了外用制劑技術平臺、改良型新藥技術平臺、晶型研究技術平臺、雜質標準品合成平臺、非生物復合藥物研究技術平臺、包材相容性研究技術平臺?？蔀榭蛻籼峁┮韵路諆热荩?/p>

創(chuàng)新藥研發(fā)服務

高端仿制藥研發(fā)服務

雜質標準品定制服務

一致性評價服務

臨床生物等效性試驗服務

包材相容性試驗研究服務

皮膚外用半固體制劑研究服務

環(huán)境設備展示

歡迎同行來電咨詢和洽談！

萬女士：18912855081

劉女士：18801760448

后記

此次博悅分析檢測中心通過CNAS認證，有助于提高我公司藥品研發(fā)能力和檢測能力，博悅將憑借著豐富的項目經驗，高效的檢測方法和突出的創(chuàng)新能力，依據CNAS認可的檢測流程與標準，為客戶提供高質量的檢測服務，并積極拓展業(yè)務范疇，更好的為客戶服務，推動行業(yè)發(fā)展。

特別鳴謝各位CNAS專家老師們的指導，以及各位CNAS評審老師的嚴格要求和寶貴建議！